Fälschungssicher und rückverfolgbar – Ganzheitliche Qualitätskontrolle für die Fertigung diagnostischer Testträger

Im Forschungsprojekt ControlPlus werden geeignete und zuverlässige Methoden zur Einhaltung und Belegung der hohen Anforderungen an die Produktion diagnostischer Testträger entwickelt.

Lab-on-a-Chip-Systeme für den medizinischen Einsatz können dabei helfen, schnell und sicher die richtige Hygiene- oder Therapieentscheidung zu treffen. Ein zuverlässiges, reproduzierbares und eindeutiges Testergebnis ist daher fundamental, um falsche Diagnosen und damit Fehlbehandlungen für Patienten zu vermeiden und so z. B. die Evolution von Antibiotikaresistenzen zu unterbinden. Ziel des Forschungsprojekts ControlPlus ist daher der Aufbau einer ganzheitlichen Qualitätskontrolle für die Fertigung diagnostischer Testträger.

Schnelltests einer neuen Generation

Um Medizinprodukte in diesem Markt platzieren zu können, führt an der zuverlässigen Produktion derartiger Testträger unter strengsten Anforderungen, wie in der neuen EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (2017/746) geregelt, kein Weg vorbei.

Am Beispiel eines PCR-Schnelltestträgers für das In-vitro-Diagnostik-Start-up Spindiag GmbH wird auf Seite des Fertigungs- und Entwicklungsdienstleisters Hahn-Schickard eine optische Volumenkontrolle in eine Funktionalisierungsanlage integriert. Diese erlaubt eine Zuordnung des tatsächlichen Volumens der gespotteten Reagenzien (wenige Mikroliter) im Testträger. Des Weiteren soll eine optische Kontrolleinheit entwickelt werden, die durch Deep-Learning-Aspekte die Erkennungsqualität der durch den Siegel-Prozess entstehenden Fehlerstrukturen erheblich verbessert. Um die Rückverfolgbarkeit der Komponenten und Produkte sicherzustellen, werden Fluoreszenzmarkerpartikel als eine Art Fingerabdruck in jede einzelne Kartusche eingebracht. Durch geeignete Detektoren soll die statistische und daher individuelle Verteilung der Partikel im Raum erfasst werden, wodurch eine eindeutige Zuordnung jedes einzelnen Testträgers möglich ist. Die gesamte Produktionsanlage soll darüber hinaus zu einer virtuellen, vernetzten Fertigungseinheit weiterentwickelt werden.

Molekulare Diagnostik für den „Point of Care“ – die SARS-CoV-2-Pandemie als Entwicklungstreiber

Durch den abrupt gestiegenen Bedarf an PCR-Testkapazitäten zu Beginn der Corona-Pandemie stand schnell fest, dass ihr erstes Produkt anstelle des Nachweises multiresistenter Keime ein PCR-Schnelltest für den Nachweis des Corona-Virus sein würde. Die Hahn-Schickard-Ausgründung um sieben Wissenschaftler stand somit vor der Herausforderung, ihre Diagnostik-Plattform, bestehend aus mobilem Analysegerät und PCR-Testkartusche, schnell anzupassen. Die vom Wirtschaftsausschuss des Landtags Baden-Württemberg unterstützte die beiden Partner dabei, das Rhonda System samt PCR-Schnelltestkartusche in kurzer Zeit zu entwickeln. Der Rhonda-SARS-CoV-2-PCR-Schnelltest konnte im November 2020 auf den Markt gebracht werden. Die Zusammenarbeit in diesem Projekt hat einmal mehr gezeigt, dass Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen nahtlos in die industrielle Anwendung münden. Als Partner für den Design-Transfer, die skalierbare Fertigung im eigenen Reinraum und für regulatorische Fragen rund um die Zulassung und den Markteintritt ist Hahn-Schickard seit Mai 2021 auch im neu gegründeten Kompetenznetzwerk MDR- & IVDR-Kompetenznetzwerk aktiv, um Unternehmen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg zu unterstützen.

An der Produktionslinie müssen höchste Qualität- und Hygienestandards eingehalten werden.

An der Produktionslinie müssen höchste Qualität- und Hygienestandards eingehalten werden.

Hahn-Schickard, Klaus Polkowski

Flüssigreagenzien müssen präzise auch in kleinsten Mengen dosiert werden können

Flüssigreagenzien müssen präzise auch in kleinsten Mengen dosiert werden können

Hahn-Schickard, Bernd Müller Fotografie

Das Rhonda System mit dem SARS-CoV-2-PCR-Schnelltestträger für den gezielten Einsatz am Point-of-Care ist seit November 2020 erhältlich

Das Rhonda System mit dem SARS-CoV-2-PCR-Schnelltestträger für den gezielten Einsatz am Point-of-Care ist seit November 2020 erhältlich.

Spindiag GmbH

Projektträger

Projektträger Karlsruhe (PTKA)
Produktion, Dienstleistung und Arbeit
Karlsruher Institut für Technologie (KIT)

Hermann-von-Helmholtz-Platz 1
76344 Eggenstein-Leopoldshafen

+49 (0)721 608-25281
+49 (0)721 608-992003

info@ptka.kit.edu
Standort Dresden
PTKA

Ansprechpartner

Sekretariat Karlsruhe

Celina Gabber und Solvig Grünitz

+49 (0)721 608-25281
zentralessekretariat@ptka.kit.edu

Sekretariat Standort Dresden

Heike Blumentritt

+49 (0)721 608-31435
heike.blumentritt@kit.edu