Entwicklung einer 100-Prozent-Qualitätskontrolle mit Rückverfolgbarkeit inklusive Fälschungsschutz für die Fertigung diagnostischer Testträger für medizinische Anwendungen (Control+)

Problemstellung
Unter der Bezeichnung Lab-on-a-Chip werden Systeme verstanden, die auf kleinstem Raum miniaturisiert chemische oder biologische Reaktionen durchführen. Die zuverlässige Herstellung der Testträger ist unabdingbar, da ein ungenaues Ergebnis zu einer falschen Diagnose und in der Folge zu einer schlechten Behandlung der Patienten führen kann. Daher ist die Herstellung der Testträger vom Gesetzgeber mit strengen Auflagen belegt. Diese sehen unter anderem vor, dass die Fertigung unter streng kontrollierten Bedingungen erfolgen und jeder einzelne Fertigungsschritt im Detail dokumentiert werden muss, um eine möglichst hohe Zuverlässigkeit der Testträger sicherzustellen.

Ziel
Das Forschungsprojekt ControlPlus hat zum Ziel, ein umfangreiches, modular aufgebautes System zur Qualitätskontrolle zu entwickeln und dessen Wirksamkeit durch die Integration in eine bestehende Pilotlinie in der Produktion von medizinischen Testträgern zu untersuchen.

Vorgehensweise
Zunächst werden die Anforderungen an die zu entwickelnde Qualitätskontrolle mit allen Projektpartnern erarbeitet, abgestimmt und in einem Lastenheft festgehalten. In weiteren Schritten werden die einzelnen Elemente der Qualitätskontrolle weitestgehend unabhängig voneinander entwickelt. Hierzu gehört eine Echtzeit-Volumenkontrolle, die parallel bis zu acht Flüssigkeitsmengen erfassen und auswerten kann. Somit soll sichergestellt werden, dass auf den Testträgern die benötigte Menge an Reagenz zur Analytik vorliegt. Parallel dazu wird eine optische Kontrolle entwickelt, die die Qualität der Verbindung der aus zwei Kunststoffhälften gefertigten Testträger prüft. Um die Rückverfolgbarkeit und den Fälschungsschutz der Testträger zu gewährleisten, werden sog. Fluoreszenz-Marker-Partikel, die bei Anregung Licht einer charakteristischen Wellenlänge aussenden, in die Testträger eingebracht. Nach der Entwicklung der einzelnen Module werden diese auf einer Pilotlinie zur Fertigung von Lab-on-a-Chip-Testträgern zusammengeführt und getestet.

Ergebnisse und Anwendungspotenzial
Im Erfolgsfall entsteht eine aus unterschiedlichen Elementen aufgebaute Qualitätskontrolle, die auch in anderen Produktionsumgebungen eingesetzt werden kann. Deren Einsatz in der Pilotlinie soll helfen, die Zuverlässigkeit der hergestellten Testträger weiter zu steigern und damit Ausfälle einzelner Produkte zu reduzieren. Durch den modularen Aufbau der Qualitätskontrolle können die einzelnen Elemente, je nach Anforderung an das jeweilige Produkt, beliebig kombiniert werden. Dadurch ist ein Einsatz auch in weiteren hoch regulierten Branchen (z. B. Lebensmittelherstellung oder Pharma) ebenfalls sehr attraktiv.

• BioFluidix GmbH
• Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V.
• Kontron AIS GmbH
• Polysecure GmbH
• senswork GmbH
• SpinDiag GmbH