Neue ASE-Methoden für Entwicklungsprozesse anhand von Produktbeispielen aus Medizintechnik und Lifesciences (AMeLie)

Problemstellung
In der Medizintechnikbranche ist die Entwicklung komplexer Produkte in jüngster Vergangenheit, besonders für KMU, sehr anspruchsvoll geworden. Produkte, wie beispielsweise Kurzzeitimplantate, haben die Funktion, Nervenbahnen während eines chirurgischen Eingriffs zu überwachen, um die Unversehrtheit des umliegenden Nervengewebes zu gewährleisten. Daher werden an diese Produkte sehr hohe Ansprüche bzgl. der Verträglichkeit, Zuverlässigkeit und Zulassung gestellt. Zur Erfüllung aller Anforderungen ist eine mit geeigneten Methoden und IT-Werkzeugen unterstützte, fachübergreifende Zusammenarbeit während der Entwicklung und Produktion notwendig. Bereits bestehende Systems Engineering Methoden (SE) und Standards sind nicht mehr ausreichend. Darüber hinaus ist die Software-Unterstützung weder durchgängig noch auf KMU zugeschnitten.

Projektziel
Ziel des Projekts AMeLie war die Erarbeitung von Methoden für ein softwaregestütztes, fortschrittliches „Advanced“ Systems Engineering (ASE)“ im Bereich der Medizintechnik, um wettbewerbsfähige Produkte effizient, schnell und zuverlässig zu entwickeln und zu produzieren. Die Beherrschung und Optimierung des Gesamtsystems speziell für KMU im Hinblick auf die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben, Regularien sowie der Funktionssicherheit standen dabei im Fokus.

Vorgehensweise
Dazu wurde der aktuelle SE-Wissensstand der Partnerunternehmen analysiert. Kernthemen waren die interdisziplinäre Zusammenarbeit der Mitarbeiter, genutzte Entwicklungs- und Produktionsmethoden sowie die derzeitige Nutzung von SE-Ansätzen. Es wurden individuelle Ansätze zur Verwendung von fortschrittlichen ASE-Methoden identifiziert und bewertet, wie beispielsweise die nächste Generation von Kurzzeitimplantaten effizienter entwickelt und produziert werden können. Auf dieser Basis wurden die ASE-Methoden erarbeitet und anhand von Praxisbeispielen pilotiert und validiert, um die Lösungen weiteren Anwendern zugänglich zu machen. Unterstützend wurden diese in eine bestehende Software integriert und für die modellbasierte Entwicklung variantenreicher komplexer technischer Produkte implementiert. Zur nachhaltigen Verankerung und Nutzung über die Medizintechnik-Branche hinaus wurde ein Transferplan zur Einführung in weiteren Branchen, wie bspw. der Luft- und Raumfahrttechnik, erarbeitet.

Ergebnisse und Anwendungspotenzial
Durch eine internationale und vernetzte Erfassung sowie Auswertung von Produkt-, Prozess- und Entwicklungsdaten mittels Software kann sich nun der Mensch deutlich besser auf die kooperative Entwicklungsarbeit und die Innovation konzentrieren. In AMeLie arbeiteten Forschungsgruppen und KMU aus Deutschland und Israel zusammen. Diese brachten ihr Wissen aus dem Systems Engineering, der Produktion, Forschung und Medizintechnik zur Methodenentwicklung ein. Die ASE-Methoden wurden branchenübergreifend in relevanten nationalen und internationalen Netzwerken (z. B. GfSE, INCOSE und AdWiSE) zur Verfügung gestellt.