Skalierbare Mikrofertigung polymerer In-Vitro-Diagnostik-Systeme (SIMPLE- IVD)

Problemstellung
Für medizinische Schnelltests kommen zunehmend Systeme zum Einsatz, die in einem Arbeitsgang die parallele Analyse vieler molekularer Parameter von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben ermöglichen. Damit sind diese Testverfahren im Vergleich zu anderen Methoden wesentlich schneller. Sie eignen sich für den vielfältigen Einsatz in der personalisierten Medizin, beispielsweise für Blutglukosetest. Praktische Hürden für den breiten Einsatz dieser Verfahren sind die kostenaufwendige Entwicklung und Herstellung dafür notwendiger In-Vitro-Diagnostik-Kartuschen (IVD-Kartuschen). Konkret fehlt es an prototypischen Produktionsprozessen, die die kosteneffiziente Fertigung kleiner Stückzahlen solcher Kartuschen in der Vorserienentwicklung ermöglichen und sich gleichzeitig für die Massenproduktion eignen.

Ziel
Das Forschungsprojekt SIMPLE-IVD hat das Ziel, neue Fertigungsverfahren und Methoden für die kosteneffiziente Produktion von IVD- Kartuschen zu entwickeln. Primär sollen dabei Designregeln gestaltet und Skalierungsfunktionen definiert werden. Diese werden es ermöglichen, schon in der Konstruktionsphase die Anforderungen der verschiedenen Herstellungsverfahren für Einzelfertigung und Kleinserien (z. B. generative Verfahren und Vakuumgussverfahren für die Prototypenfertigung) sowie auch für Großserien (z. B. Spritzgussfertigung und Multilagenlamination) zu berücksichtigen.

Vorgehensweise
Durch eine intelligente Verknüpfung von neuen Designregeln mit einer Planungssoftware und der bestehenden Produktionssteuerungssoftware wird eine Losgrößen-unabhängige und automatisierte Fertigung von IVD-Kartuschen angestrebt. Wichtige Material- und Geometriemerkmale sollen so angepasst werden, dass die Kartuschen mit verschiedenen Fertigungsverfahren hergestellt werden können. Die technischen Parameter (u. a. Toleranzen) und die anwendungsspezifischen Merkmale, wie z. B. Biokompatibilität, werden schon im Planungsprozess erfasst, um einen stückzahlenangepassten Wechsel der Fertigungsverfahren wirtschaftlich und nach Kundenwunsch zu ermöglichen. Das Verfahren wird von den beteiligten Unternehmen erprobt und validiert. Als Projektergebnis liegt ein neuartiges, flexibles sowie wirtschaftliches Produktionsverfahren für die Herstellung von IVD Kartuschen vor.

Ergebnisse und Anwendungspotenzial
Im Gesundheitswesen besteht ein großer Bedarf an maßgeschneiderten IVD-Tests für ein individuelles und permanentes Erkennen von Erkrankungen. Mit dem innovativen Herstellungsverfahren wird es möglich sein, den Markt für das frühzeitige Erkennen von Krankheiten zu erschließen, die im Rahmen der gesetzlichen Versorgungsleistungen bisher aus Preisgründen nicht abgedeckt werden können. Des Weiteren kann diese Technologie auch für diagnostische Home-Care-Applikationen angewendet werden.

• Cellcopedia GmbH
• Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung eingetragener Verein
• GeSIM Gesellschaft für Silizium-Mikrosysteme mbH
• michael sander kunststofftechnik gmbh
• Microfluidic ChipShop GmbH