KMU-innovativ Physikalischer Fälschungsschutz von Arzneimitteln auf Tablettenebene mit Handyprüfgerät (DioscurID)

Nach Schätzungen der WHO, sind 7 bis 10 Prozent der weltweit im Handel befindlichen Arzneimittel gefälscht. Ungefähr 70 Prozent der bekannt gewordenen Fälle betrafen Entwicklungsländer; in einzelnen Ländern sollen über 50 Prozent der vertriebenen Arzneimittel gefälscht sein. Dies führt zu erheblichen Umsatzeinbußen für die Hersteller von Arzneimitteln. Auf der anderen Seite gibt es bei den Verbrauchern in diesen teilweise sehr armen Ländern einen großen Bedarf nach einem Schutz vor Medikamentenfälschungen. Die Medikamentenvergabe erfolgt in der Regel ohne Originalverpackungen. Da die medizinische Versorgung in den armen Entwicklungsländern sehr teuer ist, werden aus Kostengründen nur einzelne Tabletten oder Kapseln verkauft. Herkömmliche Fälschungsschutzlösungen über Verpackungen, sei es mit RFID- Chips oder dem EFPIA- Code können aus diesen Gründen für den Fälschungsschutz nicht eingesetzt werden. Es müssen Prüfungsmöglichkeiten entwickelt werden, die direkt auf der Ebene der Darreichungsform erfolgen und gleichzeitig praktikabel, einfachen, schnell und preisgünstig sind.
Ziel des Projektes war es daher, Prüfgerät und Prüfmethode zu entwickeln, mit denen die Originalität von Arzneimitteln einfach, schnell und preisgünstig auch von Laien direkt auf Ebene jeder einzelnen Tablette oder Kapsel geprüft werden kann. Überwunden werden sollen damit die Nachteile des Standes der Technik: Langsame und umständliche Prüfung, aufwändiges Equipment, Überprüfung nur durch geschultes Personal, Beschränkung auf bestimmte Wirkstoffe. Dies wird durch eine Hard- und Softwareerweiterung für Mobiltelefone sowie durch Entwicklung eines Prüfgerätes für die Qualitätskontrolle in der Produktionslinie erreicht. Die Überprüfung von Arzneimitteln direkt auf der Anwendungsebene ist die Konsequenz aus speziellen Anforderungen vor allem in Entwicklungsländern. Als Pilotergebnisse liegen vor
– fehlerfreie Identifikation der Medikamente auf Ebene Tablette -in Echtzeit,
– Überprüfung einzelner Tabletten, auch ohne Spezialwissen und ohne Interpretationsbedarf
– Überprüfung ohne Beschränkung auf bestimmte Wirkstoffe, online Prüfungsmodus.
Die Pilotanwendung wird in einem pharmazeutischen Unternehmen erfolgen, die abschließenden Ergebnisse werden demnächst vorliegen. Nach Abschluss des Forschungsvorhabens werden das mobile Identifikationsgerät und die Prüfanlage für Produktionslinien zur Markreife geführt. Die Identifikationsgeräte sollen über Pharmahersteller angeboten werden. Die wissenschaftlichen Ergebnisse können für kryptographischen Fälschungsschutz-Systeme genutzt werden.

• INAUT GmbH
• Informium AG
• Karlsruher Institut für Technologie (Universitätsaufgabe)
• S&V Technologies GmbH